Ensayos clínicos
Servicios y tarifas
Servicios de la Unidad
Actualmente los servicios de la unidad se distribuyen según los roles de cada uno de sus miembros.
Jefa de la unidad
- Responsable de la unidad y asesors de los investigadores en materia de requisitos éticos, reguladores y negociación de contratos.
- Es la persona de contacto para el Hospital, la Fundación, los Promotores y las CROs.
- Responsable de proyectos estratégicos de investigación.
Coordinadora de gestión y calidad de la unidad
- Responsable del personal de gestión de la unidad (start up, contratos, facturación, administración y Data Entries).
- Responsable de la gestión de los proyectos no comerciales de la unidad y supervisora de todos los aspectos de calidad y formación.
- Responsable de establecer circuitos generales con el hospital en ensayos clínicos y otros proyectos de investigación.
Administración y gestión económica
- Solicitud y preparación de la documentación para la tramitación de contratos con los promotores.
- Facturación a los promotores y seguimiento económico general de la unidad de Investigación Clínica.
- Contratación y pago de servicios (CROs, pólizas).
- Donaciones.
Gestora de puesta en marcha de estudios comerciales y académicos
- Análisis de viabilidad de los proyectos con el equipo investigador.
- Gestión de documentación regulatoria.
- Estudio de impacto económico y análisis de circuitos internos.
- Análisis de circuitos y necesidades técnicas, de cada ensayo clínico, durante la puesta en marcha.
- Soporte a equipo investigador y servicios implicados durante el ensayo clínico.
Coordinadora de Enfermería de la Unidad
- Responsable de la gestión del equipo de enfermería de la Unidad.
- Persona de contacto con el equipo de dirección de enfermería del Hospital.
- Análisis de circuitos y necesidades técnicas, espacios y RRHH de cada ensayo clínico.
- Asesora de la Unidad de Gestión en materia de procedimientos enfermeros de los protocolos.
- Supervisora del cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.
Enfermeras de Investigación / Coordinadoras de estudio
Cada ensayo clínico del Hospital materno infantil tiene una enfermera asignada como coordinadora. Sus principales funciones son:
- Coordinación
- Asistencial y laboratorio
- Data management
Es la persona responsable de establecer un enlace entre la Unidad de Ensayos Clínicos, el investigador y el promotor. Este rol lo asumen las enfermeras de la unidad de investigación bajo delegación del Investigador Principal.
Incluye, entre otras las siguientes responsabilidades:
- Facilitar la comunicación dentro del equipo de investigación y las partes implicadas externas.
- Coordinar las referencias a otros servicios implicados fuera del equipo de investigación.
- Facilitar la programación y la coordinación de los procedimientos de estudio.
- Coordinar las visitas del paciente según protocolo.
- Cumplir con las buenas prácticas clínicas y las normas locales aplicables.
- Proteger los datos de participantes de conformidad con los requisitos reglamentarios.
- Participar en las visitas de seguimiento y auditorías / inspecciones.
- Facilitar el procesamiento y manipulación (almacenamiento y transporte) de las muestras de investigación.
- Supervisar los recursos y estudiar los materiales relacionados.
- Coordinar las reuniones y actividades del equipo en el contexto del estudio.
- Coordinar las actividades de investigación para minimizar los riesgos de los sujetos.
- Proporcionar cuidados de enfermería directo a participantes de la investigación (incluyendo la administración del tratamiento en investigación, recogida de muestras, etc.).
- Comunicar los procedimientos de estudio a los participantes del ensayo.
- Supervisar al paciente de ensayo y reportar los eventos adversos potenciales para el investigador.
- Facilitar las consultas de los participantes de investigación.
- Facilitar el proceso de consentimiento informado y reclutamiento con el investigador.
- Registro de los datos al cuaderno de recogida de datos, resolución de discrepancias y monitorización.
Data Entries
- Personal de soporte a las coordinadoras de estudio en el manejo de datos, con el registro de los datos al cuaderno de recogida de datos, resolución de discrepancias y seguimiento de la monitorización.