Fomentar la investigación clínica independiente, con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas, mediante la financiación de proyectos no promovidos por la industria farmacéutica.

Serán susceptibles de financiación los proyectos de calidad contrastada dirigidos al desarrollo de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas (definidas como terapia génica, terapia celular o ingeniería tisular) que permitan objetivar avances tangibles para los pacientes y que proporcionen evidencias a las autoridades sanitarias para su implantación en el SNS. Se excluyen de forma expresa los principios activos, y sus diferentes formulaciones, dentro de periodos de protección (patente o protección de datos) cuyo titular de comercialización sea único.

Áreas temáticas prioritarias

• Investigación clínica con tratamientos de terapia avanzada cuya patente, en el caso de existir, pertenezca mayoritariamente a una entidad del Sistema Nacional de Salud, incluyendo terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular.
• Investigación clínica con medicamentos huérfanos según lo dispuesto en el Reglamento (CE) 141/2000, o con medicamentos de alto interés sanitario, «sin interés comercial» de acuerdo a lo dispuesto en el Artículo 3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• Investigación clínica y estudios de reposicionamiento terapéutico o diagnóstico con medicamentos.
• Investigación clínica orientada a reducir las resistencias a los antibióticos.
• Investigación clínica con medicamentos en poblaciones especiales, en particular en población pediátrica, o poblaciones infra-representadas en los ensayos clínicos comerciales.
• Investigación clínica de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso, incluyendo estudios fármaco-epidemiológicos y de seguridad clínica.
• Investigación clínica y estudios comparativos de medicamentos en el ámbito de las estrategias de control, con impacto en la salud pública para el SNS.
• Ensayos clínicos, incluyendo estudios fármaco-genéticos, encaminados a determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o seguridad, a fármacos con relevancia clínica y terapéutica en la práctica asistencial.

Beneficiarios

• Los institutos de investigación sanitaria acreditados por orden ministerial.
• Las entidades e instituciones sanitarias públicas con actividad clínico asistencial o sin ella: hospitales, centros de atención primaria, otros centros asistenciales distintos de los anteriores y unidades de la Administración sanitaria.
• Las entidades e instituciones sanitarias privadas sin ánimo de lucro vinculadas o concertadas al SNS.
• El Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER).

La limitación del número de solicitudes será de un máximo de tres ensayos clínicos por cada IIS, y por el CIBER, y una en el resto de los casos. A estos efectos, el máximo de solicitudes aplica a la modalidad en su conjunto, con independencia del tipo de proyecto solicitado (individual o coordinado).

Característica de los Proyectos

Ser ensayos clínicos en el ámbito de la investigación clínica independiente, preferentemente en fase I, II, III, sin perjuicio de que puedan ser también financiados otro tipo de ensayos clínicos, incluyendo aquellos que precisen completar las fases finales de la etapa preclínica para el inicio del ensayo clínico, si se justifica adecuadamente. En todo caso los objetivos deberán estar claramente alineados con el objeto y finalidad descritos anteriormente.

Tener una duración de 4 años, que será el plazo de ejecución de esta actuación.

De igual manera, deben ser proyectos en los que la figura del promotor debe recaer de forma exclusiva y única en la entidad gestora de la institución solicitante, quedando expresamente excluidos aquellos proyectos o ensayos clínicos en los que el promotor sea un investigador, independientemente de que esta posición la ostente a título individual o incluso en co-promoción con el centro solicitante.

Tipos de Proyectos

1. Proyectos individuales: Presentados por una entidad solicitante y a ejecutar en un único centro por un equipo de investigación liderado por uno o por dos investigadores principales responsables (IP y Co-IP) con vinculación funcionarial, estatutaria o laboral con la entidad solicitante. En el caso de los IIS, esta vinculación lo será con alguna de las instituciones que conforman el IIS según lo recogido en el vínculo jurídico correspondiente.
2. Proyectos multicéntricos: realizados de acuerdo a un protocolo único, en más de un centro. Cada proyecto tendrá un equipo y estará liderado por uno o por dos investigadores principales responsables (IP y co-IP)..
   • Modalidad de estudio multicéntrico con un único centro beneficiario de la ayuda. Presentación de una única solicitud por el centro al que esté vinculado el o los investigadores principales en su caso (IP y co-IP), que actúa/n como coordinador/es del proyecto, figurando en un mismo equipo todos los investigadores colaboradores, con independencia del centro desde el que participen.
   • Modalidad de estudio multicéntrico con varios centros beneficiarios de la ayuda. Presentación de una solicitud por cada uno de los centros participantes, con uno o dos investigadores principales en su caso (IP y co-IP) y un equipo de investigación por cada solicitud presentada. Uno de los proyectos actuará además como coordinador y será su IP o sus dos IP, en su caso, los responsables de la coordinación científica y del seguimiento del proyecto en su conjunto.

En los proyectos individuales y en los multicéntricos cada solicitud podrá ser presentada por uno o por dos investigadores principales responsables. Cuando se presenten por dos investigadores principales (IP y co-IP), ambos deben pertenecer a la plantilla de la entidad solicitante.

Tendrán especial consideración los proyectos dirigidos por dos investigadores principales que indiquen en la memoria de solicitud su voluntad de iniciar un proceso de transición de liderazgo entre ambos siendo uno de ellos personal investigador senior y el otro personal investigador joven. En estos proyectos el/la co-IP será la persona senior mientras que el IP será la persona joven hacia la que se realiza la transición, siendo de igual relevancia ambos CV a la hora de la evaluación. Este periodo de transición nunca será superior a la duración de dos proyectos consecutivos siendo obligada la referencia expresa en la memoria a la no superación de este umbral.

A estos efectos se considera personal investigador senior todas las personas nacidas en 1964 o fecha anterior, y se considera personal investigador joven todas las personas nacidas en 1980 o fecha posterior.

REQUISITOS INVESTIGADOR PRINCIPAL

Tener formalizada su vinculación funcionarial, estatutaria o laboral con el centro solicitante o de realización.

En cualquier caso, el IP debe tener actividad clínico- asistencial o capacidad demostrable para que, en ausencia de la primera, no exista limitación para la ejecución del proyecto. Tendrán especial protección los proyectos liderados o co-liderados por investigadores jóvenes con actividad clínico-asistencial.

Por parte de los restantes miembros del equipo de investigación: tener formalizada su vinculación funcionarial, estatutaria, laboral o de formación remunerada con cualquiera de las entidades que pueden presentar solicitudes a esta actuación, como mínimo durante todo el periodo comprendido entre el plazo para la presentación de solicitudes y la resolución definitiva de concesión.

Los investigadores participantes en esta convocatoria no podrán figurar en más de una solicitud.

No podrá concurrir a esta convocatoria ningún investigador que actúe como promotor del ensayo clínico objeto de esta actuación, quedando expresamente excluida la figura de co-promotor.

No ser investigador principal de un proyecto que haya sido financiado en las convocatorias de concesión de subvenciones para Proyectos de Investigación Clínica Independiente de los años 2022, 2023 y 2024.

Los investigadores principales y los colaboradores de esta actuación no podrán figurar en una solicitud de proyectos de desarrollo tecnológico en salud.

Las personas investigadoras participantes en esta actuación no podrán figurar en más de una solicitud.

No podrá concurrir a esta convocatoria ningún investigador que actúe como promotor del ensayo clínico objeto de esta actuación, quedando expresamente excluida la figura del co-promotor.

DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR (se publicará próximamente en la web del ISCIII):

Formulario de solicitud.

Memoria del proyecto de investigación empleando exclusivamente el modelo normalizado correspondiente a la presente convocatoria, cumplimentado en inglés o castellano

CVA-ISCIII, del investigador principal o investigadores principales

Historial científico de los equipos de investigación, cumplimentado en inglés o en castellano

Compromiso firmado por el representante legal que incluirá la obligación de no facturar ningún tipo de actividad a los pacientes participantes, incluidas las atenciones urgentes, las no programadas o las no previstas, sean éstas de cualquier tipo, así como el compromiso de informar a los pacientes participantes de este aspecto. Debe existir una referencia expresa a este compromiso en la hoja de información al paciente.

Compromiso emitido por la entidad solicitante y firmado por su representante legal en el que se adquiera la obligación unívoca de actuar como único promotor del ensayo clínico

LUGAR DE PRESENTACIÓN

Debido a que únicamente se podrá enviar una solicitud por centro solicitante (en modalidad individual o coordinado), en caso de interés, contactar a la mayor brevedad posible con el Departamento de Gestión de la Investigación mostrando el interés en participar en la convocatoria.

En los próximos días, enviaremos notificación con la información necesaria para el envío de esta muestra de interés.

El plazo máximo para enviar las solicitudes finaliza el 06 de marzo de 2025, pero la documentación deberá remitirse al Dpt. de Gestión y Promoción de la Investigación antes del 27 de febrero para asegurar la correcta presentación al ISCIII