Assaigs clínics / Espai per a professionals
Serveis i Tarifes
Serveis de la Unitat:
Actualment els serveis de la unitat es distribueixen segons els rols de cadascun dels seus membres.
Cap de la unitat
- Responsable de la unitat i assessora dels investigadors en matèria de requisits ètics, reguladors i negociació de contractes.
- És la persona de contacte per l’hospital, la Fundació, els promotors i els CROs.
- Responsable de projectes estratègics d’investigació.
Coordinadora de gestió i qualitat de la unitat
- Responsable del personal de gestió de la unitat (start up, contractes, facturació, administració i Data Entries).
- Responsable de la gestió dels projectes no comercials de la unitat i supervisora de tots els aspectes de qualitat i formació.
- Responsable d’establir circuits generals amb l’hospital en assaigs clínics i altres projectes d’investigació.
Administració i gestió econòmica
- Sol·licitud i preparació de la documentació per a la tramitació de contractes amb els promotors.
- Facturació als promotors i seguiment econòmic general de la unitat.
- Contractació i pagament de serveis (CROs, pòlisses).
- Donacions.
Gestor de posada a punt d’estudis comercials i acadèmics
- Anàlisis de la viabilitat dels projectes amb l’equip investigador.
- Gestió de la documentació reguladora.
- Estudi d’impacte econòmic i anàlisis de circuits interns.
- Anàlisis de circuits i necessitats tècniques, de cada assaig, durant la seva posada a punt.
- Suport a l’equip investigador i serveis implicats durant l’assaig clínic.
Coordinadora d’Infermeria de la Unitat
- Responsable de la gestió de l’equip d’infermeria de la unitat.
- Persona de contacte amb l’equip de direcció d’infermeria de l’hospital.
- Anàlisis dels circuits i necessitats tècniques, d’espais i RRHH de cada assaig clínic.
- Assessora de la Unitat de Gestió en matèria de procediments infermers dels protocols.
- Supervisora del compliment de les Bones Pràctiques Clíniques.
Infermera d’investigació / Coordinada d’estudis
Cada assaig clínic té una infermera assignada com a coordinadora. Les seves principals funcions són:
- Coordinació
- Assistencial i laboratori.
- Data management.
És la persona responsable d’establir un enllaç entre la Unitat d’Assaigs Clínics, el personal investigador i el promotor. Aquest rol l’assumeixen les infermeres de la unitat d’investigació delegades per l'investigador/a Principal.
Inclou, entre altres les següents responsabilitats:
- Facilitar la comunicació dins de l'equip de recerca i les parts implicades externes.
- Coordinar les referències a altres serveis implicats fora de l'equip de recerca.
- Facilitar la programació i la coordinació dels procediments d'estudi.
- Coordinar les visites del pacient segons protocol.
- Complir amb les bones pràctiques clíniques i les normes locals aplicables.
- Protegir les dades de participants de conformitat amb els requisits reglamentaris.
- Participar en les visites de seguiment i auditories/inspeccions.
- Facilitar el processament i manipulació (emmagatzematge i transport) de les mostres d'investigació.
- Supervisar els recursos i estudiar els materials relacionats.
- Coordinar les reunions i activitats de l'equip en el context de l'estudi.
- Coordinar les activitats de recerca per minimitzar els riscos dels subjectes.
- Proporcionar cures d'infermeria directa a participants de la investigació (incloent-hi l'administració del tractament en investigació, recollida de mostres, etc.).
- Comunicar els procediments d'estudi als participants de l'assaig.
- Supervisar el pacient d'assaig i reportar els esdeveniments adversos potencials per a l'investigador.
- Facilitar les consultes dels participants d'investigació.
- Facilitar el procés de consentiment informat i reclutament amb l'investigador.
- Registre de les dades al quadern de recollida de dades, resolució de discrepàncies i monitorització.
Data Entries
Personal de suport a les coordinades d’estudis en el maneig de dades, amb el registre de les dades al quadern de recollida de dades, resolució de discrepàncies i seguiment de la monitorització.