Assaigs clínics

Espai per a famílies

Què és un assaig?

Un assaig clínic és un estudi en què s'investiga l'efecte d'un medicament o d'un tractament en les persones.

Perquè un medicament pugui ser autoritzat i s'utilitzi en persones, obligatòriament ha de sotmetre's a assajos clínics, que és la manera més rigorosa i fiable de conèixer la quantitat, l'eficàcia, la seguretat i els efectes secundaris dels fàrmacs.

Habitualment, en un assaig clínic es comparen dos tractaments o fàrmacs, el que es vol estudiar i un altre ja conegut, o bé una substància inactiva, el què es coneix com a placebo. Ni els pares, ni els infants, ni el mateix investigador no saben quin tractament rep el pacient, i d'aquesta manera s'eviten resultats distorsionats. S'acostuma a realitzar un sorteig anònim per assignar el tractament al pacient.

En que consisteix un assaig clínic?

Habitualment, en un assaig clínic es comparen dos tractaments o fàrmacs, el que es vol estudiar i un altre ja conegut, o bé una substància inactiva, el què es coneix com a placebo. Ni els pares, ni els infants, ni el mateix investigador no saben quin tractament rep el pacient, i d'aquesta manera s'eviten resultats distorsionats. S'acostuma a realitzar un sorteig anònim per assignar el tractament al pacient.

Per què és important realitzar assaigs clínics en infants i adolescents?

Els infants no són adults petits, i els fàrmacs i tractaments poden tenir efectes diferents que en les persones d'edat adulta. La majoria de tractaments que s'administren als pacients pediàtrics no s'han provat mai abans amb nens, per això resulta difícil determinar les dosis correctes, la seguretat d'aquests o els efectes secundaris que poden presentar.

A més, els nens creixen i canvien molt ràpid, fet que fa variar les dosis i pautes d'administració dels fàrmacs en cada etapa de creixement del pacient (dels 0 als 18 anys).

És per això que les autoritats sanitàries de la Unió Europea van decidir autoritzar un increment dels assajos clínics pediàtrics en un entorn regulat.

En que ens ajuden els assaigs clínics? Quina aplicació pràctica tenen?

Els assajos clínics són importants perquè ajuden als investigadors i metges a trobar tractaments:

  • Per a malalties que només es presenten en la infància i l'adolescència.
  • Per a malalties que també apareixen en adults, però que cursen de forma diferent en infants.
  • Que ajuden a millorar la qualitat de vida dels nens malalts.

Els assajos clínics també ens ajuden a entendre les diferències que provoquen el creixement i el desenvolupament en infants i permeten ser més precisos en el càlcul de les dosis de fàrmac que cal administrar en cada etapa del creixement per no provocar efectes secundaris. Finalment, ens permeten crear fàrmacs que els nens poden prendre fàcilment i en diferents formes (xiclets, xarops, etcètera).

Qui vetlla per la seguretat dels assaigs clínics?

A Sant Joan de Déu, els assajos clínics són revisats i aprovats pel Comitè Ètic de Recerca Clínica de la Fundació de Recerca SJD  i l'Agència Espanyola del Medicament.

A més, apliquem els procediments legals i els sistemes de control que estableix la legislació espanyola per a assajos clínics de medicaments d'ús humà.

Puc participar en un assaigs clínic a Sant Joan de Déu?

En un assaig clínic del nostre centre hi poden participar tots els nens i nenes, pacients o no, que reuneixin els requisits de l'estudi que es vol realitzar. S'analitzarà l'edat, el pes, el gènere, la malaltia a estudiar, tractaments que reben actualment i qualsevol altre element que s'especifiqui.

El metge de referència del pacient pot determinar si pot ser candidat a participar en un dels nostres assaigs. La participació en els estudis sempre es realitza de forma voluntària i altruista.